Medizinprodukte und IVD - Die neuen EU-Verordnungen Ihr Komplettseminar für Projekt, Studium und Beruf

Einleitung

Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplett-Seminar für den Bereich Medizinprodukte/IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand.

Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue, oft als schwierig empfundene EU-Materie.

Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online.

Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar/Kapitel in die Tiefe gehen.

Und wenn’s ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielführenden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen.

Sie können damit auf Augenhöhe mit Behörden, benannten Stellen, anderen Wirtschaftakteuren oder dem Personal von Forschungs- oder Gesundheitseinrichtungen agieren und haben immer eine klare Richtung vor Augen.

Nutzen Sie dieses Komplett-Seminar zum Wohle unserer Patientinnen und Patienten, gleich ob Sie bei einschlägigen Projekten, im Studium, in kleinen oder größeren Firmen, in der Ausbildung, im Consulting oder in Forschungsund Gesundheitseinrichtungen tätig sind!

2017 hat der Europäische Gesetzgeber, nach mehr als 4-jähriger legistischer Arbeit, eine umfassende Überarbeitung des Regelwerks für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgelegt1. Damit soll eine verlässliche Rechtsgrundlage, als nunmehr direkt anwendbares EU-Recht, für einen sehr dynamisch wachsenden Sektor der Industrie und Gesundheitswirtschaft geschaffen werden. Dieser Sektor ist wie kaum ein anderer geprägt durch ständige Innovation, durch Start-ups, Spin-offs, Klein- und Mittelbetriebe und die Notwendigkeit von ständiger Aus-, Fort- und Weiterbildung. Für Dynamik und Erfolg spielt hier das regulatorische Know-how, neben den technischen, biologischen und klinischen Wissenschaften im Wissensmanagement eine besondere Rolle. In der Aus- und Weiterbildung des Nachwuchses und der MitarbeiterInnen, die für den Forschungs-, Entwicklungs- und Wirtschaftsstandort entscheidend sind, darf daher das für die regulatorische Compliance nötige Know-how neben den anderen Faktoren nicht fehlen! Unzählige Fehlschläge und Fehlinvestitionen sind dem Mangel an regulatorischer Compliance in KMUs und Start-ups (meist ohne eigene regulatory affairs Abteilung!) geschuldet. Wieviele Forschungsprojekte haben einen Prototypen über die Ziellinie des Projektes geschleppt, ohne den möglichen Marktzugang gleich mitzudenken und haben damit wertvollste Zeit verschenkt oder den Anschluss an den Markt überhaupt verpasst?

Die neuen EU-Regelungen zu den Medizinprodukten und IVD verordnen hier den vielen kleinen Herstellern eine deutliche Neuorientierung, weil die regulatorische Compliance jetzt ganz deutlich Teil des obligatorischen Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit seinen klarer definierten Lebenszyklusprozessen ist und dieses Portfolio-übergreifend wirksam werden soll.

Ausgangspunkte der neuen Verordnungen waren v.a.:

• der Wunsch nach Hebung des Niveaus und Harmonisierung des EU-Zulassungssystems und der Leistungsfähigkeit der benannten Stellen (Notified Bodies - NB; =„Eurozulassungsstellen“);
• Der Wunsch nach besserer klinischer Bewertung von Medizinprodukten und Leistungsbewertung von IVD, Schaffung einer geeigneten klinischen ExpertInnen-Infrastruktur und von spezifischen, mehr klinisch ausgerichteten Guidelines2; dazu Schaffung geeigneter Instrumente, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit von Produkten über längere Zeitabschnitte analysieren und gewährleisten zu können („real world data“, zB. als Registerauswertungen von geeigneten Implantatregistern, Langzeitstudien, Auswertung von biobanks etc., ergänzt durch PMS, PMCF, PMPF3 und Risikomanagement als Lebenszyklusprozesse);
• Homogenisierung der klinischen Forschungslandschaft in der EU über Arzneimittel, Medizinprodukte und IVD, gerade auch für Kombinationsstudien;
• die Anpassung des Sektors an das „New Legislative Framework (NLF)“ der EU bei der Regelung von Produkten, darunter auch explizite „Spielregeln“ für alle Wirtschaftsakteure, v.a. auch das für Hersteller nunmehr obligatorische, regulatorisch klarer ausgerichtete QMS;
• das europäische Commitment, gemeinsam erarbeitete globale Guidelines des GHTF/IMDRF4 besser im EU-Rechtssystem zu verankern (zB. UDI5; Technische Dokumentation; Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Leistungsbewertung von IVD), um den europäischen Betrieben den globalen Marktzugang zu erleichtern;
• Wunsch nach erhöhter Transparenz des Systems für alle Stakeholder und für die Öffentlichkeit durch eine neue Europäische Datenbank EUDAMED, verbunden mit besserer Produktidentifikation und Traceability durch das UDI-System (Unique Device Identifier),
• Wunsch nach besserer Zukunftstauglichkeit des Systems, um z.B. die steigende Bedeutung von Companion Diagnostics6 in der personalisierten Medizin und von medizinischen Gentests regulatorisch adäquat beantworten zu können; ebenso die zunehmende Bedeutung von Software im Medizinprodukte- und IVD-Sektor, inklusive von Medizinprodukte-Apps.

Entstanden ist schließlich ein umfangreiches und komplexes Rechtswerk, das sorgsam erarbeitet werden will.

Das erforderliche regulatorische Know-how muss sich nunmehr auf eine höhere Ebene bewegen, quasi als regulatory compliance 2.0 im QMS. Aber nicht nur der regulatorische Unterbau hat sich geändert, es gibt auch noch „Nacharbeiten“, in Form von Ausführungsgesetzgebung und Einrichtung der neuen Infrastruktur inklusive Europäischer Datenbank EUDAMED auf EU-Ebene. Der ganze „Apparat“ an hilfreichen interpretativen Dokumenten auf EU-Ebene (zB. MEDDEVs7) muss für die Verordnungen, nunmehr meist als MDCG8-

Documents nachgeführt werden. Schließlich muss auch das Normensystem mit seinen Konformitätsvermutungen jetzt auf die neuen Verordnungen harmonisiert werden. Gerade bei Herzstücken wie der QMS-Norm EN ISO 13485 und der Risikomanagement-Norm EN ISO 14971, der Post Market Surveillance (PMS) oder den gehobenen Anforderungen an klinische Bewertung und Leistungsbewertung kann das auch organisatorisch sehr fordernd sein, zumal diese Änderungen nunmehr im QMS genau verfolgt und umgesetzt werden müssen.

Dazu kommt aktuell eine Krise der bisherigen benannten Stellen (Notified Bodies – NB; „Eurozulassungsstellen“) als Folge der mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der COM9 eingeführten gemeinsamen Assessments der NB durch COM und Mitgliedstaaten, die bislang eine ganze Reihe von kleineren NBs zur Aufgabe veranlasst hat. Dazu kommen noch Ausfälle von bisherigen NBs des Vereinigten Königreichs durch den Brexit und von solchen der Schweiz. Der Markt der NB antwortet zwar mit gewaltiger „Aufrüstung“, aber ob jetzt ausreichendes und rasches Nachwachsen der Notified Bodies, die ebenfalls noch mit der neuen Materie „raufen“ und sich neu aufstellen müssen, einen reibungslosen Übergang in die Zertifikatswelt der neuen Verordnungen gewährleisten kann, ist v.a. im Bereich der IVDs eine spannende Frage.

Rufe nach einer Verlängerung der Übergangsfrist der MDR sind 2020 – in einem „Eilverfahren“ auch angesichts der Covid-19-Krise – vom Europäischen Gesetzgeber mit einer Verordnung (EU) 2020/561 zur Änderung der MDR aufgegriffen worden, der u.a. eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um 1 Jahr, auf 26.05.2021 gebracht hat10.

Auch bei den IVDs hat nunmehr die prekäre Lage im Bereich der neuen Zulassungsverfahren und die aktuelle Bedeutung der In-house-Produktion bei IVDs unter COVID-Bedingungen den Europäischen Gesetzgeber zu einer Änderung der IVDR und ihrer Übergangsfristen unter der Verordnung (EU) 2022/112 veranlasst.

Gefragt ist nunmehr, mit dem GPS einer soliden Grundkenntnis der neuen Verordnungen und mit klaren Erwartungen, dass sich das regulatorische, interpretative und normative Umfeld in nächster Zeit noch weiterentwickelt, zielgerichtet und besonnen sein Ding zu machen und die vom Gesetzgeber gewährten „Verschnaufpausen“ effizient zu nutzen!

Bedenken Sie, trotz des größeren Umfangs der MDR/IVDR gegenüber den früheren Richtlinien:

Es gilt auch, die vielen Hilfestellungen beider Verordnungen zu nutzen, zB. sind erstmals die Inhalte einer Technischen Dokumentation (in Anhang II und

III) klar festgelegt, es gibt klare Vorgaben zur neuen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung; die Lebenszyklusprozesse (wie klinische Bewertung von Medizinprodukten, Leistungsbewertung von IVD, Risikomanagement, PMS, Vigilanz, die Registrierungsverpflichtungen, die regulatorischen Vorgaben für das QMS) sind viel präziser und oft entlang bisheriger Guidelines gefasst.

Dazu will das vorliegende Vademecum als kompakter Lehrgang wichtige Schützenhilfe leisten. Es soll einen raschen und...